请问dmf(drugmasterfile,药物主文件)怎么做?是什么_已解决 - 阿里巴巴...

来自 : 阿里巴巴1688 发布时间：2021-03-25

quote:原帖由winggo于2014-3-1617:32发表请问只有原料药才需要dmf吗?成品药需要不?除了美国,还有哪些国家需要dmf的?所有的药品(原料药,制剂,还有药用包材,辅料)出口到欧美和大多数国家,都需要向药品监管机构递交药品注册文件applicationdossier,这种文件一般都统称为dmf。但现在dmf一般指美国fda的原料药注册文件。仿制制剂为anda。新制剂为nda。做dmf也没有想象的那么复杂,国内很多工厂都有dmf。只要有经验,注意细节,dmf很容易被采纳。包括fda现场检查也是。国内至少有5家0缺陷过fda现场检查。但是dmf费用,和现场整改等费用确实很高。厂家可以自己斟酌。
请问dmf(drugmasterfile,药物主文件)怎么做?是什么浏览次数:3480 damaicha2010 +1 有同感0 分享 首页 最佳答案 cbu-dongxiaoo的答复: 刚刚 quote:原帖由wing...quote:原帖由winggo于2014-3-1617:32发表请问只有原料药才需要dmf吗?成品药需要不?除了美国,还有哪些国家需要dmf的?所有的药品(原料药,制剂,还有药用包材,辅料)出口到欧美和大多数国家,都需要向药品监管机构递交药……请问dmf(drugmasterfile,药物主文件)怎么做?是什么